ООО «ХЕМА» было организовано в 1993 г. Основной профиль деятельности компании – разработка, производство и продажа иммуноферментных наборов для диагностики in vitro. Номенклатура готовых изделий, выпускаемых ООО «ХЕМА», включает более 100 наборов, качество которых известно не только в России, но и далеко за ее пределами – компания экспортирует свою продукцию во многие страны Европы, Азии и Африки.

Говорит Генеральный директор ООО «ХЕМА» Андрей Павлович Редькин:

«Успехи компании были бы невозможны без повышенного внимания ее руководства к вопросам качества в самом широком смысле – качества разработок, качества организации производства, качества конечной продукции, качества обслуживания клиентов и учета их мнения о самой продукции. Поэтому в 2002 г. было принято решение о создании системы управления качеством на предприятии по международному стандарту ISO 9001, а в 2003 г. наша компания успешно прошла сертификацию в одном из наиболее уважаемых и известных сертификационных органов – компании Det Norske Veritas (DNV). Процессный подход, на котором основаны требования стандарта, помог более четко организовать систему управления качеством, прослеживаемость всех процессов и, следовательно, дал более эффективную возможность удовлетворять потребности наших покупателей.

В дальнейшем Европейским союзом был принят отраслевой стандарт ISO 13485, специально разработанный для предприятий, выпускающих изделия медицинского назначения. В этом стандарте основной упор делается не на удовлетворенность потребителя, а на качество самой продукции – ее соответствие действующим европейским нормам. Соответствие требованиям ISO 13485 стало необходимым условием для допуска на рынок Евросоюза медицинских изделий, по классу риска попадающих в список, приведенный в Приложении II к Директиве 98/79/ЕС. В связи с этим в нашей компании был проведен сертификационный аудит, по результатам которого компания DNV в середине 2009 г. выдала ООО «ХЕМА» сертификат, подтверждающий соответствие СМК требованиям ISO 13485.

Руководство компании глубоко убеждено в том, что сертификация системы управления качеством по международным стандартам ISO 9001 и ISO 13485 – это не только веяние времени, связанное с проходящей сейчас гармонизацией законодательства Российской Федерации с международными стандартами, но и действенный инструмент, позволяющий повысить эффективность и прибыльность бизнеса».