Healthcare

ISO 13485 – Управление качеством медицинских изделий

Medical devices - heart rate monitor

Контакты:

Требуется дополнительная информация?

Да, спасибо

Уже знаете, что ищете?

Запрос котировки

Продемонстрируйте свою способность последовательно выполнять требования заказчиков и применимые нормативные требования.

В индустрии медицинского оборудования безопасность и качество не подлежат обсуждению. Нормативные требования повышаются на каждом этапе жизненного цикла продукта, и общественное внимание усиливается.

ISO 13485 - это международно признанный отраслевой стандарт систем менеджмента качества. Он разработан и предназначен для организаций, занимающихся проектированием и разработкой, производством, установкой, обслуживанием и продажей медицинских изделий. Сертифицированная организация доказывает свою способность предоставлять медицинские устройства и связанные с ними услуги в соответствии с требованиями заказчиков и применимыми нормативными требованиями.

Что такое ISO 13485

ISO 13485 предоставляет производителям практическую основу для соблюдения нормативных требований и ответственности, а также демонстрирует их приверженность безопасности и качеству. Как стандарт системы менеджмента качества, он не привязан к конкретному продукту, а охватывает процессы, относящиеся к производству медицинских изделий и сопутствующих услуг.

Законный доступ на рынок для продуктов имеет важное значение для производителей медицинского оборудования. Национальные правила часто требуют ISO 13485 как часть процесса утверждения медицинских устройств.

Соответствующий стандарт

  • ISO 13485: 2016 - Медицинские изделия - Практическое руководство. Это руководство по внедрению, составленное техническими экспертами ISO / TC 210 и опубликованное Международной организацией по стандартизации (ISO). Справочник направляет организации в разработке, внедрении и поддержании их системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485.
  • ISO 14971 - Применение управления рисками к медицинским изделиям. Этот стандарт определяет процедуру для производителей по выявлению опасностей, связанных с медицинскими изделиями и аксессуарами, а также способы оценки и оценки, контроля и мониторинга выявленных рисков, а также эффективности контроля.
  • ISO/TR 80002-2:2017 Программное обеспечение для медицинских устройств — Часть 2: Валидация программного обеспечения для систем качества медицинских изделий. Этот стандарт применяется к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, тестировании, приемке компонентов, производстве, маркировке, упаковке, распределении и обработке жалоб или для автоматизации любого другого аспекта системы качества медицинских изделий, как описано в ISO 13485.

Преимущества получения сертификата

Хотя внедрение и сертификация ISO 13485 выгодно для любого производителя, это очень хорошая отправная точка для компаний, стремящихся войти в отрасль медицинского оборудования. В частности, сертифицированные компании могут:

  • Улучшение возможности заключения контрактов с более крупными компаниями;
  • Улучшение внутренних процессов и принятия решений;
  • Создать культуру постоянного совершенствования;
  • Продемонстрировать приверженность безопасности и качеству;
  • Доказать способность соответствовать требованиям клиентов и законодательства.

Начиная

Подготовка к сертификации означает внедрение соответствующей системы менеджмента качества. DNV - это аккредитованный сторонний орган по сертификации, который может удовлетворить ваши потребности на всех этапах от обучения до анализа пробелов и сертификации. Поскольку DNV также является уполномоченным органом для MDR и MDSAP, наши аудиторы обладают сильным опытом в отрасли медицинского оборудования.

Контакты:

Требуется дополнительная информация?

Да, спасибо

Уже знаете, что ищете?

Запрос котировки

Услуги, которые могут быть интересны: